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食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

時(shí)間：

2021-09-15

為保證藥品非臨床性評(píng)價(jià)研究的質(zhì)量，保障公眾用藥，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》共12章50條，包括總則、術(shù)語(yǔ)及其定義、組織機(jī)構(gòu)和人員、設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實(shí)施、質(zhì)量保證、資料檔案、委托方和附則?！兑?guī)范》將于2017年9月1日起施行，2003年8月6日發(fā)布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號(hào)）同時(shí)廢止。

《規(guī)范》針對(duì)以往實(shí)施的薄弱環(huán)節(jié)和存在的問(wèn)題，借鑒國(guó)際通行做法，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，進(jìn)一步明確研究機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的職責(zé)，規(guī)定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保研究機(jī)構(gòu)整體工作的規(guī)范性，專題負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告；強(qiáng)化研究委托方主體責(zé)任，設(shè)專章明確委托方評(píng)估研究機(jī)構(gòu)、認(rèn)可試驗(yàn)方案以及提供真實(shí)、可靠的受試物與對(duì)照品及其質(zhì)量信息等職責(zé)。

適應(yīng)藥品非臨床研究領(lǐng)域新概念的產(chǎn)生和新技術(shù)的應(yīng)用，《規(guī)范》進(jìn)一步豐富了與研究相關(guān)的管理要求，包括多場(chǎng)所研究的管理要求、對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理要求、有關(guān)電子數(shù)據(jù)和電子簽名的應(yīng)用要求等；新增質(zhì)量保證一章，以保障研究數(shù)據(jù)的真實(shí)、規(guī)范、完整。

《規(guī)范》的實(shí)施將有助于進(jìn)一步提高我國(guó)的藥品非臨床研究水平，保證藥品研究質(zhì)量。