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2018年中國(guó)第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)分析：分子診斷是醫(yī)學(xué)診斷的發(fā)展趨勢(shì)
2022-01-15
獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ICL）：又稱(chēng)第三方檢驗(yàn)，是獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外獨(dú)立提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的公司。其核心是規(guī)模經(jīng)濟(jì)，即通過(guò)規(guī)模經(jīng)濟(jì)降低單位成本、獲取成本優(yōu)勢(shì)、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，從而達(dá)到多方的共贏，減少醫(yī)療費(fèi)用支出。它的出現(xiàn)不僅解決中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)外包的問(wèn)題，同時(shí)也為大醫(yī)院解決因社會(huì)需要而不得不開(kāi)展虧損檢驗(yàn)項(xiàng)目的難題，現(xiàn)已成為醫(yī)療服務(wù)體系中不可缺少的一部分。
食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
2021-09-26
為保證藥品非臨床性評(píng)價(jià)研究的質(zhì)量，保障公眾用藥，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）?！兑?guī)范》共12章50條，包括總則、術(shù)語(yǔ)及其定義、組織機(jī)構(gòu)和人員、設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實(shí)施、質(zhì)量保證、資料檔案、委托方和附則。《規(guī)范》將于2017年9月1日起施行，2003年8月6日發(fā)布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號(hào)）同時(shí)廢止。
國(guó)內(nèi)外POCT技術(shù)特點(diǎn)與發(fā)展
歐美POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用于診所、藥房、醫(yī)療急救以及病人家用監(jiān)測(cè)。相比于家用市場(chǎng)，醫(yī)用市場(chǎng)的POCT已成為歐美醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展快的分支之一，每年的增長(zhǎng)率都保持在10-12%左右。其POCT檢測(cè)產(chǎn)品主要聚焦于血糖、血?dú)?電解質(zhì)、凝血、傳染病、妊娠指標(biāo)、心血管、腫瘤、毒品等一些細(xì)分市場(chǎng)。其中，血糖是POCT領(lǐng)域大的一塊市場(chǎng)，而心肌標(biāo)志物則是增長(zhǎng)迅速的一個(gè)領(lǐng)域。傳統(tǒng)的金標(biāo)層析定性分析技術(shù)在歐美POCT依然占有一席之地，主要集中于妊娠、毒品、病原體抗體檢測(cè)，隨著一些熱帶病毒的流行和爆發(fā)，出現(xiàn)了一些新的病毒抗體檢測(cè)項(xiàng)目，如登革熱病毒、寨卡病毒。
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